เรียกว่าฉิวเฉียดอย่างหวุดหวิด เมื่อฟีเจอร์ใหม่ใน Apple Watch Series 4 อย่าง ECG ที่ใช้วัดคลื่นไฟฟ้าหัวใจ เกือบจะไม่ได้พูดถึงบนเวทีเปิดตัว iPhone รุ่นใหม่ เพราะต้องรอผลรับรองจาก FDA ก่อน

Apple Watch series4

หนึ่งในจุดขายหลักของ Apple Watch Series 4 ที่ทำให้หลายคนร้องว้าวก็คือ การใส่เซ็นเซอร์เพื่อวัด ECG คลื่นไฟฟ้าหัวใจได้ ถือเป็นการปฏิวัติวงการแพทย์ เปลี่ยนเครื่องมือใหญ่ๆที่ใช้ตามโรงพยาบาลให้มาอยู่บนข้อมือเรา สามารถวัดข้อมูลได้ตลอดเวลาที่ต้องการ ซึ่งในงานเปิดตัวนั้น ทาง Apple ได้พูดบนเวทีว่า อุปกรณ์ชิ้นนี้ได้รับการตรวจสอบและรับรองผ่าน FDA หรืออย.ของสหรัฐอเมริกาด้วยการรับรอง De Novo classification

แต่รู้มั้ยว่าฟีเจอร์นี้เกือบจะไม่ได้พูดถึงบนเวทีซะแล้ว เมื่อทาง Fast Company รายงานว่าแม้ทาง Apple จะยื่นเรื่องกับ FDA ไปแล้ว แต่ในช่วง 24 ชั่วโมงก่อนหน้างานเปิดตัวก็ยังไม่ผ่านการอนุมัติสักที นั่นหมายความว่าถ้าถึงงานจริงแต่ยังไม่ผ่าน ฟีเจอร์นี้อาจจะไม่ได้ประกาศบนเวทีเพราะอาจจะเสี่ยงต่อการผิดกฎหมาย ซึ่งโดนฟ้องร้องอาจจะไม่คุ้มเท่าไหร่

ทาง Fast Company นั้นได้เห็นเอกสารรับรองจาก FDA ที่ส่งถึง Apple ซึ่งลงวันที่อนุมัติเป็นวันที่ 11 กันยายน ก่อนหน้างานเปิดตัวแค่วันเดียว แน่นอนว่าการส่งเอกสารนั้นต้องใช้เวลาอีก ก่อนจะส่งถึงมือ Apple

Apple watch

เกี่ยวกับ ECG

Apple Watche รุ่นแรกๆนั้นจะใช้เซ็นเซอร์ photoplethysmogram หรือ PPG เอาไว้วัดการไหลเวียนของเลือดที่ข้อมือเพื่อแปลงออกมาเป็นค่าอัตราการเต้นของหัวใจ  แต่ electrocardiogram หรือ ECG จะใช้วิธีที่แตกต่างออกไป คือวัดคลื่นไฟฟ้าแทน ซึ่งสามารถตรวจวัดข้อมูลได้แม่นยำกว่า

เอกสารรับรองของ Apple ที่ประกาศบนหน้าเว็บของ FDA นั้น เค้าได้ทำการตรวจสอบแค่การแจ้งเตือนและแอปที่ใช้ ECG โดยที่ไม่ได้มีการรับรองเรื่องของฮาร์ดแวร์

ฟีเจอร์แรกที่ผ่านการรับรองคือ  “Irregular Rhythm Notification Feature” ที่จะคอยตรวจสอบจังหวะการเต้นของหัวใจ เมื่อเกิดอาการเต้นผิดปกติก็จะส่งการแจ้งเตือนให้รู้ทันที

ฟีเจอร์ที่สองคือ electrocardiograph software for over-the-counter use ที่จะสร้างกราฟคลื่นไฟฟ้าหัวใจ รวมถึงวิเคราะห์ว่ามีสัญญาณบอกของอาการหัวใจเต้นผิดจังหวะรึไม่ ซึ่งในจดหมายรับรองบอกว่าอุปกรณ์นี้ไม่ได้ใช้เพื่อการวินิจฉัยโรค

นอกจากนั้น FDA ยังบอกถึงข้อจำกัดในการใช้งาน คือ ข้อมูลที่แสดงนั้นเป็นการบอกข้อมูลเท่านั้น ผู้ใช้ไม่สามารถตีความหรือเข้ารับการรักษาโดยไม่ได้รับคำปรึกษาจากบุคลากรทางการแพทย์ไม่ได้ ซึ่งแอป ECG นั้นเหมาะกับคนที่มีอายุ 22 ปีขึ้นไป

คาดว่าแอป ECG นั้นยังจะไม่ออกมาพร้อมกับ Apple Watch 4 ที่จะเริ่มวางขายในวันที่ 21 กันยายนนี้ แต่จะค่อยๆทยอยปล่อยตามมาอีกทีภายในปีนี้ นอกจานั้นฟีเจอร์นี้อาจจะเปิดให้ใช้งานเฉพาะในอเมิกาก่อน เนื่องจากแต่ละประเทสนั้นก็มีกฎหมายและข้อบังคับที่ต่างกัน

VIA Ubergizmo, Fastcompany